در اینجا می خواهیم به بررسی معالجه دیابت نوع 1 با CLBS03 بپردازیم ببینیم بیشتر در چه زمینه ای کمک میکند بطور کامل بررسی کرده و کار و وظیفه آن را توضیح می دهیم
سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA)مسیر تایید سریع درمان با CLBS03را برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 به این دارو اعطا کرد. Fast Trackیا مسیر سریع، فرآیندی است که برای تسهیل توسعه و بررسی داروهایی که برای درمان بیماریهای جدی و برطرف کردن نیازهای جدی برآورده نشده ی پزشکی ارائه می شوند، طراحی شده است.
Fast Track designation(آهنگ سریع طراحی) به شرکت Caladrius Biosciencesبرای توسعه ی سریع تر درمان CLBS03که به منظور حمایت از سیستم ایمنی برای محافظت از سلولهای بتا در پانکراس طراحی شده است، کمک می کند.
بررسی این درمان درحال حاضر با نام مطالعه ی T-Rexدر فاز IIتحقیقات بالینی است و انتظار می رود در چند هفته ی آینده، ثبت نام نهایی از 18 فرد واجد شرایط برای شرکت در این تحقیق که برای اولین بار انجام می شود، صورت گیرد. پس از آن بیماران بصورت تصادفی در سه گروه: دوز بالای CLBS03و دوز پایین یا پلاسبو شرکت خواهند کرد.
این کارآزمایی با همکاری شرکت بهداشتی و درمانی سانفورد انجام می شود، محققان به ارزیابی سلولهای بتا در پانکراس برای تولید انسولین ، مقدار هموگلوبین A1Cافراد شرکت کننده، اپیزودهای افت شدید قندخون و چندین نشانگر دیگر سلامت خواهند پرداخت.
درمان با CLBS03بر اساس استفاده از سلولهای Tتنظیمی(Tregs) به منظور حفظ تعادل در سیستم ایمنی بیماران مبتلا به بیماریهای خود ایمنی مانند دیابت نوع 1 طراحی شده است.
در افراد مبتلا به دیابت نوع 1 کمبود سلولهای Tregسبب می شود سلولها Tموثر یا T effectorبه سلولهای انسولین ساز (سلولهای بتا) در پانکراس حمله کنند. CLBS03حاوی سلولهای Tregهر بیمار به طور اختصاصی است که تعداد آنها برای کمک به ایجاد تعادل در سیستم ایمنی فرد افزایش یافته است.
در دو فاز قبلی این تحقیق مشخص گردید که CLBS03با ایمنی کامل سلولهای Tregرا به بیماران تحویل می دهد و نیاز بیماران را به انسولین تزریقی کاهش می دهد.
در یک کارآزمایی ویژه ی دیگر، درمان با CLBS03سبب گردید عملکرد سلولهای بتا در کودکان و نوجوانان 8 تا 16ساله که به تازگی به دیابت نوع 1 مبتلا شده بودند، حفظ شود.
پرفسور David J. Mazzoمدیر ارشد اجرایی شرکت کالادریوس می گوید: اخذ طراحی آهنگ سریع (Fast Track designation) یک نقطه ی عطف کلیدی در استراتژی نظارتی و توسعه برای درمان CLBS03است، در این مسیر نیازهای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 برای درمانهای نوآورانه مانند CLBS03در نظر گرفته شده است، این روش به توسعه و ارائه ی این درمان سرعت می بخشد.
منبع-diabetestma.org
