مهارت کارکنان، تجربه آنها، تعداد و تنوع تست های روزانه، خدمات پس از فروش توسط شرکت سازنده و فروشنده از جمله فاکتورهای ضروری در انتخاب یک دستگاه اتو آنالایزر بیوشیمی مناسب، هستند.
دستگاه های پیچیده با لوازم مصرفی گران قیمت و سیستم های بسته که فقط با معرف ها و مواد مصرفی کمپانی سازنده کار می کنند، برای کشورهای در حال توسعه نظیر ایران مناسب هستند. دستگاه های اتوآنالایزر پیشرفته با سیستم باز با پیچدگی کمتر و نرم افزار ساده و در عین حال کامل ارجحیت داشته و توصیه می شوند.
در ادامه سعی شده است که مهم ترین ملاحظات فنی انتخاب یک اتو آنالایزر بیوشیمی به صورت خلاصه بیان شود:
۱- سادگی دستگاه از لحاظ کار اپراتور و داشتن نرم افزار ساده و در عین حال کارامد.
۲- کم حجم بودن و پیچیده نبودن دستگاه و امکان نصب آسان و کم هزینه آن.
۳- قابلیت برنامه ریزی با تمام کیت های تولید داخل و خارج (سیستم Open).
4- داشتن سرعت آنالیز بالا با حداقل ۱۰۰ تست در ساعت.
۵- قابلیت اتصال به سیستم کنترل مرکزی و شبکه رایانه ای و پرینتر خارجی.
۶- کم خرج بودن دستگاه از نظر هزینه نگهداری و قطعات و مواد مصرفی.
۷- تعداد و تنوع آزمایشات قابل برنامه ریزی.
۸- تعداد نمونه های قابل برنامه ریزی با در نظر گرفتن حداقل حجم مورد نیاز.
۹- امکان استفاده از سرم کنترل و استاندارد در مراحل مختلف کار، جهت حذف خطاهای سیستماتیک.
۱۰- داشتن سیستم هشدار دهنده و سنسورهای حساس به سطح محلول.
۱۱- دارا بودن برنامه کنترل کیفی و محاسبات آماری و رسم منحنی کالیبراسیون.
۱۲- توانایی انجام آزمایشات اورژانس Stat و تست هایی با حجم کم سرم (مانند نمونه نوزاد).
۱۳- پایداری درجه حرارت که در طول انجام واکنش و قرائت خیلی مهم است.
۱۴- حساسیت بالای سیستم فتومتر و تعداد طول موج های موجود (فیلترهای نوری) در دستگاه.
۱۵- توانایی برداشت معرف بین ۱۰۰ تا ۵۰۰ میکرولیتر و نمونه بین ۵ تا ۱۵۰ میکرولیتر.
۱۶- ثبات کالیبراسیون و توانایی ذخیره کردن فاکتور تست ها.
۱۷- قابلیت اندازه گیری کلیه مایعات بدن (سرم – پلاسما- ادرار – مایع مغزی- نخاعی)
۱۸- قابلیت تکرار و رقیق کردن اتوماتیک نمونه ها.
اتوآنالایزرهای بیوشیمی دستگاه های خودکاری هستند که مراحل مختلف یک آزمایش را با استفاده از قسمتهای مکانیکی تحت کنترل مدارات الکترونیکی و امروزه میکروالکترونیکی، انجام داده و قادر به پردازش نتایج و تحلیل نتایج هستند.
بنابراین کالیبراسیون قسمت های مختلف دستگاه شامل:
الف) سخت افزار (الکترومکانیکی):
۱- موتورها ۲- پمپ ها ۳- قسمت های حرارتی (انکوباتور) و برودتی (یخچال) ۴- سرنگ ها (نمونه بردارها) ۵- توان و فرکانس ورودی دستگاه ۶- ولتاژ لامپ دستگاه و قسمت های دتکتور
ب) نرم افزار
روش آنالیز و نحوه آزمایش و زمان بندی آن بسیار مهم بوده که در ادامه به شرح آنها خواهیم پرداخت.
تست و کالیبراسیون بخش های سخت افزاری (الکترومکانیکی) یک دستگاه اتوآنالیزر بیوشیمی
موتورهای الکتریکی کاربردهای وسیعی در دستگاه های پزشکی و آزمایشگاهی دارند، وظیفه این موتورها در دستگاه های اتوآنالایزر بیوشیمی تولید نیروی لازم جهت حرکت افقی (چرخشی) سینی سمپل، سینی واکنش، سینی معرف ها و نیز حرکت عمودی سوزن های سمپلینگ و مکش و و حرکت پیستون در داخل سرنگ نمونه بردار و به حرکت درآوردن غلطک پمپ های پریستالتیک است. همچنین از این موتورها برای حرکت دورانی چرخ فیلترها (Filter Wheel) در مقابل لامپ دستگاه استفاده است. با توجه به وسیع بودن دامنه استفاده از این موتورها در اتو آنالایزرهای بیوشیمی بسیار مهم است که اپراتور یک دستگاه اتوآنالایزر بیوشیمی حداقل اطلاعاتی در خصوص تنظیم و سرویس های دوره ای آنها داشته باشد.
انتقال نیروی تولید شده توسط موتورهای الکتریکی به اهداف مورد نظر از ۳ طریق صورت می‌پذیرد:
تسمه های انتقال نیرو
این روش انتقال نیرو در قسمت های سینی نمونه ها و سینی کووت های واکنش و بعضاً در حرکت عمودی سوزن های نمونه برداری، مشاهده می شود. طول عمر این تسمه ها به کیفیت جنس آن بستگی داشته و معمولاً پس از اجرای هر ۰۰۰/۱۵۰ الی ۰۰۰/۲۰۰ تست باید تعویض شوند، توجه کنید که این تسمه ها نیاز به هیچ گونه سرویس دوره ای نظیر تمیز کردن با استفاده از پاک کننده های شیمیایی و یا روان کاری با استفاده از گریس یا روغن روان ساز ندارند.
سیستم انتقال نیروی چرخ دنده ای
از این روش انتقال نیرو در سوزن های نمونه برداری و مکش و همچنین حرکت پیستون در داخل سرنگ سمپلر (مانند سرنگ های هامیلتون) استفاده می شود. طول عمر چرخ دنده ها به کیفیت جنس آنها بستگی دارد و براساس محل مورد استفاده از دو نوع فلزی و پلاستیکی ساخته می شوند. چرخ دنده ها در فواصل کاری معین (پس از انجام هر ۰۰۰/۲۵ تست) نیاز به سرویس دوره ای به صورت زیر دارند:
ابتدا کلیه اتصالات چرخ دنده ای را باز کرده و غلطک ها و چرخ دنده ها را با احتیاط کامل از یکدیگر جدا کنید و سپس آنها را با مواد شوینده و پاک کننده تمیز کرده و پس از خشک کردن با روغن مخصوص روان کاری (مانند روغن های چرخ خیاطی) آنها را پاک کنید و پس از جاگذاری و مونتاژ مجدد قطعات، مجدداً قسمت های درگیر با یکدیگر را با گریس مخصوص چرخ دنده بپوشانید.
سیستم انتقال نیروی مستقیم
در این سیستم نیروی تولید شده توسط موتورالکتریکی مستقیما به وسیله روتور آن به هدف مورد نظر منتقل می شود مانند پمپ های پریستالتیک که غلطک‌های این پمپ به روی روتور الکتریکی آن نصب شده اند و یا چرخ فیلتر که مستقیماً به روتور متصل شده است.
برای تست یک موتور الکتریکی باید آن را به کار انداخت و عمل تعریف شده برای آن موتور را تست کرد. به عنوان مثال اگر یک موتور الکتریکی وظیفه هدایت سوزن نمونه برداری را به داخل کاپ های نمونه به عهده داشته باشد، بای دقیقا سوزن نمونه برداری را به داخل کاپ نمونه ای هدایت کند که به آن دستور داده شده است، یا اگر یک موتور الکتریکی وظیفه هدایت سوزن مکش را به داخل کاپ های معرف به عهده دارد باید دقیقا سوزن مکش را به داخل همان کاپ ری هدایت کند و اگر یک موتور الکتریکی وظیفه قرار دادن فیلترهای دستگاه را در مقابل منبع نور به عهده دارد باید دقیقا فیلتر تعیین شده را در مقابل منبع نوری دستگاه قرار دهد.
برای کالیبر کردن قسمت های سخت افزاری و مکانیکی که توسط این موتورها کنترل می شوند باید ابتدا نقطه صفر یا مرجع هر قسمت را برای دستاه تعریف کرد، به عنوان مثال باید برای دستگاه، موقعیت اولین کاپ نمونه یا اولین ظرف معرف یا فیلتر شماره یک و … مشخص باشد، برای این منظور از یک زایده فلزی و یک سنسور حساس به نور استفاده می شود.
تست و کالیبراسیون سرنگ های نمونه برداری
برای تست این سرنگ ها از یک نمونه بردار بسیار دقیق استفاده می شود. برای این منظور ابتدا باید لوله نمونه بردار از جهت عدم وجود قطرات یا مواد خشک شده کنترل شود و نیز از محکم بودن و تمیز بودن سر نمونه بردار اطمینان حاصل شود و سپس به دستگاه دستور داده شود تا ۵ میکرولیتر از یک نمونه برداشته و آن را در یک کاپ خالی تخلیه کند، اکنون با استفاده از نمونه بردار دقیق ۵ میکرولیتری این نمونه را برداشت کرده و از جهت کم یا زیاد بودن کنترل شود. با تکرار متوالی این تست می توان با استفاده از نمونه بردارهای گوناگون میزان دقیق حجم برداشت شده توسط دستگاه را تعیین کرده و سپس نسبت به کاهش یا افزایش دور موتور الکتریکی کنترل کننده این سرنگ (مطابق روش ذکر شده) اقدام کرد.
تست و کالیبراسیون توان ورودی دستگاه
برای تامین برق مورد نیاز مدارات الکترونیکی در دستگاه های پزشکی، یک منبع تغذیه و یک ترانس مبدل در داخل دستگاه قرار داده می شود به نحوی که برق شهری به ورودی این منبع متصل می شود، بنابراین لازم است که سالانه یک بار توان خروجی این منبع تغذیه و ترانس مبدل جریان برق (که در واقع برق ورودی دستگاه است) تست شده و در صورت نیاز تنظیم شود، این کار با استفاده از یک مالتی متر دقیق انجام می شود.
مشخصات لازم برای یک اتوآنالایزر متناسب با آزمایش های مختلف
- تمام اتوماتیک بودن سیستم
- انعطاف پذیری برای اجرای مراحل آزمایش (از پی پت کردن نمونه تا تولید نتایج).
- تعداد معرف های بیشتر در دستگاه قابل پذیرش باشد.
- تعداد نمونه بیشتر در حالت دستیابی تصادفی اجرا شوند.
- ظرفیت Cup یا جایگاه نمونه برداری همچنین تعداد تست ها بالا باشد(بلوک های یک بار مصرف کووت که هر یک برای چند آزمایش طراحی شده باشند).
- تمام جایگاه های بلوک کووت تحت کنترل دمایی باشند.
- جایگاه های نگهداری معرف ها و محلول به راحتی قابل برداشت و نگهداری در یخچال باشند.
- امکانات کنترل کامپیوتری (سیستم هوشمند کنترلی) برای اجرای عملیات وجود داشته باشد. (مانند کنترل سطح مایعات، کنترل وجود کووت و کنترل مراحل عملکرد موتور، اطمینان از اجرای صحیح عملیات در طی جریان آزمایش).
- نرم افزار که به کاربر امکان افزودن نمونه هایی جدید و برداشتن نمونه های انجام شده را در هر زمان بدهد در عین حال روی آزمایش فعال شده دخالتی نداشته باشد.
- در هر زمان پس از افزودن نمونه برنامه سیستم قادر به تشخیص و برآوردن مراحل مورد نیاز برای آزمایش بوده و اطمینان دهد که زمان ایده آل برای انجام آزمایش وجود دارد.
- دو سرنگ مستقل از یکدیگر برای برداشت نمونه و معرف ها که از نظر ایجاد صحت، اطمینان بخش است. همچنین احتمال آلودگی سطح خارجی سرنگ و آلودن معرف ها (carryover) را به صفر می رساند و سرعت پی پت را به حداکثر می رساند (افزایش می دهد).
- سرنگ مربوط به نمونه قادر به برداشت حجم های مختلف نمونه از حداقل ۳ الی ۱۰۰ میکرولیتر باشد (مراحل ۱ میکرولیتری) و سرنگ مربوط به معرف قادر به برداشت حجم ۵۰ الی ۹۰۰ میکرولیتری (در مراحل ۵ میکرولیتری) باشد.
- قابلیت استفاده از معرف های تولید تمام کارخانجات را داشته باشد (سیستم باز یا Open) و بتوان پروتکل های آزمایشات را با استفاده از معرف های مختلف از قبل برنامه ریزی کرد. (وارد کردن پارامترکیت های بیوشیمی)
- موارد کاربردی خاصی که استفاده از بیش از یک معرف مورد نیاز است توسط دستگاه قابل اجرا باشد.
- دستگاه فاقد نیازهای نگهداری بوده (maintenance) و قدرت فوتومتری خطی به حد مطلوب باشد. هر چه کانال های اندازه گیری بیشتر باشند زمان خواندن کوتاه تر می شود. این عمل در عین حال حداکثر انعطاف پذیری و ایمنی اجرا را پدید خواهد آورد.
- حداقل بازده سیستم ۲۴۰ آزمایش در ساعت یا بیشتر باشد (برای آزمایشگاه‌های متوسط تا بزرگ).
- آزمایشات قابل اجرای همزمان (On-board) زیاد بوده و ظروف محتوی معرف در هر زمان قابل سوار کردن باشد. افزایش تعداد معرف های (On-board) یا در حال اجرا باعث حذف نمونه برداری زیاد و کاهش زمان خواهد شد.
- کاهش حجم معرف مصرفی باعث افزایش تعداد آزمایشات در هر Pack یا سینی خواهد شد.
- استفاده از سیستم grating باعث اصلاح تفرق نوری و افزایش صحت فتومتر می شود.
- کاربر امکان انتخاب بیش از ۱۲ طول موج از حدود ۳۴۰ نانومتر الی ۷۵۰ نانومتر را داشته باشد.
پارامترهای قابل توجه در دستگاه نیمه اتوماتیک
- قدرت اجرای پارامترهای بیوشیمی را داشته باشد. همچنین قدرت انجام پارامترهای مربوط به آزمایش پروتئین های مخصوص، داروهای اعتیاد آور، داروهای درمانی و الکترولیت ها در دستگاه موجود باشد.
- طراحی سیستم نوری Superior، صحت بالای نتایج را در شرایط آزمایشگاهی تضمین می کند. (حتی در حجم های کم نمونه، غلظت پایین کدورت سنجی.
- هر چه حجم اندازه گیری کم باشد باعث صرفه جویی در حجم معرف مورد نیاز خواهد شد.
- وجود صفحه نمایشی و صفحه کلید مناسب، عملیات ورود و خروج اطلاعات به دستگاه را فعال می کند و احتمال خطر ورود اطلاعات اشتباه را پایین می آورد. (مشاهده اطلاعات)
- نرم افزار دستگاه با ارایه فهرست عملیات اجرایی، باعث سهولت کاربری خواهد شد.
- نتایج QC در حافظه قابلیت ذخیره داشته و به وضوح در صفحه قابل مشاهده باشند.
- نرم افزار دستگاه باید قدرت محاسبه میانگین انحراف از استاندارد و ضریب انحراف معیار و نمایش منحنی Levey-Jenning را داشته باشد.
- اطلاعات به دست آمده از اندازه گیری را بتوان به راحتی اصلاح کرد.
- قدرت ذخیره نتایج آزمایشات بیماران به طور اتوماتیک در حافظه دستگاه موجود باشد.
- ارتباط ۲ طرفه بین سیستم و کامپیوتر باعث انتقال و ثبت نتایج، پارامترهای سیستم و ارتقای درجه نرم افزار به کامپیوتر مادر خواهد شد. در سیستم نرم افزاری کامپیوتری امکان اصلاح نتایج بیماران پدید خواهد آمد.
مشخصات لازم بای فوتومترهای اتوماتیک
۱- فوتومتر باید تا حد امکان تمام اتوماتیک باشد.
۲- قابلیت کنترل با کامپیوتر داشته باشد.
۳- توانایی انجام آزمایشات بیوشیمی اختصاصی، اورژانسی (STATS)، سنجش‌های ایمنی و سایر اندازه گیری های فوتومتریک را داشته باشد.
۴- کالیبراسیون منفرد و چندتایی (Single-multi) و ۲ کنترل کیفی برای هر آزمایش ممکن باشد.
۵- امکان پرینت اطلاعات کنترل کیفی سیستم و مشاهد در صفحه نمایش.
آنالایزرهای چند منظوره با توانایی انجام آزمایشات ایمن شناسی
علاوه بر ویژگی های عمومی که این گونه سیستم ها باید دارا باشند ویژگی های زیر، توانایی های خاص این دستگاه ها را افزایش می دهد:
- سیستم تشخیص ایمنی سنجی با حساسیت بالا (NIPIA) که قدرت سنجش در طول موج ۹۴۰ نانومتر ایجاد می کند. این سیستم عناوین فهرست آزمایشات را افزایش می دهد که شامل بیش از ۱۰۰ معرف برای آزمایشات عمومی شیمی بیوشیمی‌های ویژه (Critical-Care) پروتئین ها، بیوشیمی سرولوژی، گزارش و پایش سطح داروها و داروهای اعتیاد آور است.
- تعداد آزمایشات قابل اجرا در ساعت هر چه بیشتر باشد (بیش از ۵۰۰ تست) توانایی سیستم بالاتر خواهد بود و توانایی اجرای همزمان آزمایشات بیوشیمی، الکترولیت ها، گازهای خونی (دی اکسید کربن)، در زمانی بسیار کوتاه (مثلا ۴۲ ثانیه) ایجاد می شود.
- آزمایش بسیار مهم و حساس ایمنولوژیک که اهمیت بالینی فوق العاده ای در مراقبت بیماران قلبی یافته باید در این سیستم ها قابل اجرا باشند .(high-sensitiviy CRP) مطالعات نشان داده است که این پروتئین می تواند بیانگر احتمال ابتلا به بیماری های شریان کرونری قلبی را مشخص کند که به طور مداوم قابل پایش بوده و در تلفیق با سایر شناساگرهای بیماری های قلبی مثل کلسترول LDL,HDL عامل مفیدی است.
این آزمایش قابلیت شناسایی مقادیر کمتر از ۰٫۰۲mg/dl در سرم یا پلاسما را دارد.
- زمان کالیبراسیون دستگاه باید طولانی باشد (۳۰ روز یا بیشتر) اما در هر حال به کیت معرف نیز بستگی خواهد داشت.