یکی از مفیدترین دانسته هایی که یک مهندس پزشک باید داشته باشد آشنایی با قوانین کنترل کیفی تجهیزات پزشکی می باشد. شما در این بخش با اصول و مبانی کنترل کیفی تجهیزات پزشکی آشنا می شوید. یکی ازلازمترین دستگاهها و وسایل پزشکی داشتن کنترل کیفی آن تجهیز می باشد.
تجهیزات پزشکی و بیمارستانی بنا بر ماهیت کارکردی خود برای کمک به تشخیص و درمان بیماران ساخته و بهره برداری می‌شوند. بنابراین انتظار متداول این است که در بحرانی ترین شرایط ممکن هم کارکردی صحیح و بی عیب و نقص داشته باشند. از سویی دیگر ، هر وسیله ای نیاز به نگهداری مناسب ، تعمیر و سرویس دوره‌ای و انجام آزمون‌های کنترل کیفی و کالیبراسیون در بازه‌های زمانی مشخص دارد.
آنچه که باعث بروز اشکال در کارکرد تجهیزات پزشکی و بیمارستانی می‌شود ، مجموعه‌ای از بی مبالاتی‌ها در زمینه‌های نگهداری مناسب یا عدم انجام آزمون‌های کنترل کیفی است. در طی سال‌های گذشته ، اقدامات مناسب و درخور توجهی از سوی متولی سلامت کشور و بازوی اجرایی تجهیزات پزشکی یعنی اداره کل تجهیزات پزشکی در سطح کشور صورت گرفته است. تدوین آئین نامه‌های اجرایی ، تهیه مستندات کنترل کیفی از قبیل الزامات عمومی و تکلیفی کنترل کیفی ، ممیزی شرکت‌های فعال در حوزه کنترل کیفی و تست‌های کالیبراسیون ، گوشه ای از فعالیت‌های صورت گرفته در این زمینه است. ولی در این میان ، فقدان آموزش‌های مدون در زمینه اطلاعات علمی و فنی فرآیندهای کنترل کیفی و تشریح دقیق مبانی و اصول کالیبراسیون هر دستگاه ، امکان پیشبرد و گسترش فرهنگ کنترل کیفی را در سطح جامعه پزشکی و مهندسی پزشکی کشور به چالش کشیده است. این احساس نیاز ، ما را بر آن داشت تا در سلسله مقالاتی به طور جامع و کامل اصول علمی این مباحث را تشریح کنیم. از آنجایی که طی یک دهه گذشته بارها در مورد ضرورت اجرای این امر سخن‌ها گفته شده ، بر خود می‌دانیم که در این سری مقالات صرفاً به مباحث علمی و اجرائی آن بپردازیم. از جمله مراجع اصلی در این زمینه ، الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد صدور پروانه ، اجرای کار و نوع آزمون‌های مرجع هر دستگاه است که ما نیز در این سری مقالات آنها را فرض قرار دادیم.
به یاد داشته باشید که در هر مقاله ، کنترل کیفی یک دستگاه یا روش اجرایی انجام آزمون‌ها منطبق بر الزامات تعریف شده اداره کل تجهیزات پزشکی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. مباحث عنوان شده در هر مقاله عبارتند از:
۱ – خلاصه ای از شرح عملکرد هر دستگاه
۲- بازه زمانی پیشنهادی انجام آزمون
۳- احتیاطات ویژه انجام آزمون‌ها
۴- تجهیزات مورد نیاز (دستگاه‌های آزمونگر)
۵- آزمون‌های کیفی (منطبق بر الزامات تعریف شده اداره کل تجهیزات)
۶- آزمون‌های کمی از نوع کالیبراسیون (منطبق بر الزامات تعریف شده اداره کل تجهیزات)
۷- آزمون‌های کمی از نوع الزامات ایمنی الکتریکی اختصاصی هر دستگاه (منطبق بر الزامات تعریف شده اداره کل تجهیزات)
در این مقاله بر مفاهیم و الزامات قانونی این مبحث مروری خواهیم داشت:
تعاریف و اصطلاحات کاربردی
۱- کنترل کیفی:
کنترل کیفی ، مقایسه خروجی یک وسیله (مرجع) پزشکی با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و مقایسه با استانداردها را شامل می‌شود و شامل آزمون‌هایی است که جهت ارزیابی سنجش وضعیت کنترل کیفیت دستگاه از نظر ایمنی ، عملکرد و بررسی صحت و دقت استفاده می‌شود.
۲- کالیبراسیون:
کالیبراسیون مجموعه عملیاتی است که تحت شرایط معین میان دستگاه اندازه گیر (تجهیزات پزشکی) و مقدار متناظر آن از استانداردهای مرجع ، برقرار شده و اطمینان از عملکرد صحیح دستگاه در رابطه با خروجی مشخص را فراهم می آورد.
۳- هدف و دامنه کاربرد:
ایجاد نظامی مؤثر به منظور کنترل ، تعمیر و کالیبره کردن وسایل آزمون (تجهیزات پزشکی) به منظور اطمینان از تطابق اندازه گیری های انجام شده با استانداردهای مرجع.
آنچه مسلم است ، آزمون‌ها در هر دستگاهی نسبت به دیگری متفاوت است اما در یک نگاه کلی می توان آن ها را به دو دسته کمی و کیفی تقسیم بندی کرد.
۴- آزمون‌های کیفی:
در آزمون های کیفی بیشتر به بازرسی و بازبینی عینی و بصری تجهیزات پرداخته می شود. آزمون‌های کیفی شامل بررسی وضعیت اکسسوری‌ها ، کیفیت اتصالات ، عملکرد کلیدها و کنترل‌ها ، نشانگرها ، عملکرد با باطری و برق دستگاه و عملکرد آلارم‌ها و … است.
۵- آزمون‌های کمی:
در آزمون های کمی بیشتر اندازه گیری پارامترهای مختلف و بررسی صحت و دقت آنها مدنظر است. به عنوان مثال تست خروجی دستگاه ، تست میزان نشتی جریان بدنه دستگاه ، تست مقاومت زمین و … انجام می شود.
در این نوع آزمون‌ها ۳ دسته آزمون‌های کمی را به شرح زیر بررسی می‌کنیم:
الف) آزمون کمی بررسی عملکردی دستگاه:
در آزمون‌های عملکردی اندازه گیری خروجی‌های واقعی عملکردی دستگاه انجام شده و میزان خطای آنها نسبت به استاندارد مرجع محاسبه می‌شود.
ب) آزمون ایمنی الکتریکی عمومی دستگاه:
آزمون‌های ایمنی الکتریکی عمومی نیز شامل آزمون‌های زمین حفاظتی ، جریان نشتی بدنه ، جریان نشتی بیمار و جریان نشتی کمکی است.
ج) آزمون ایمنی الکتریکی اختصاصی دستگاه:
آزمون اختصاصی ایمنی الکتریکی هر دستگاه تعریف شده بر مبنای استاندارد اختصاصی IEC آن دستگاه.
خاطر نشان می‌گردد مبنای انجام آزمون‌های کیفی و آزمون‌های ایمنی الکتریکی عمومی دستگاهها استاندارد ۲۰۰۵‚۱۹۹۵-۱-۶۰۶۰۱ IEC است.
حال این سوال مطرح می‌شود که انجام آزمون‌های کنترل کیفی کدام یک از دستگاه‌های پزشکی و بیمارستانی ضروری است؟
چنانچه پاسخ هر کدام از سوالات زیر مثبت باشد، نیاز به انجام آزمون‌های کنترل کیفی آن دستگاه بدیهی است:
۱٫ آیا این وسیله یا دستگاه مستقیماً در پروسه درمان بیمار یا مراقبت او نقش دارد؟
۲٫ آیا این وسیله اطلاعات نمایشی یا تشخیصی در پروسه درمانی بیمار را فراهم می‌کند؟
۳٫ آیا این وسیله در تماس با بیمار قرار می‌گیرد؟
مستندات کالیبراسیون
لیبل گذاری:
هدف از این امر ، ایجاد روشی مناسب برای کنترل و استفاده از برچسب های کالیبراسیون است.
گواهی کالیبراسیون:
نتایج هر آزمون سنجش کالیبراسیون یا مجموعه ای از آزمون‌ها یا کالیبراسیون هایی که آزمایشگاه انجام می دهد ، باید به طور صحیح ، واضح ، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعمل های خاص مندرج در روش های آزمون یا کالیبراسیون گزارش شود.
الزامات عمومی و تکمیلی موافقت نامه اصولی اولیه اداره کل تجهیزات پزشکی
مجوز فعالیت برای متقاضیان پروانه کنترل کیفی در دو مرحله شامل “صدور موافقت اولیه” و سپس “صدور پروانه” صورت می پذیرد. همچنین در صورتی که برای گروه های خاصی از وسایل و تجهیزات پزشکی ، از طرف مراکز قانونی کشور همچون سازمان انرژی اتمی یا مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران الزامات قانونی ویژه ای تعیین شده باشد ، متقاضی پروانه موظف به طی مراحل قانونی و اخذ تأییدیه برای این‌گونه موارد است.
از برخی الزامات تکمیلی موافقت نامه اصولی نیز می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
دارنده پروانه فعالیت باید سیستم کیفیت متناسب با دامنه فعالیت خود ایجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد. همچنین دارنده پروانه باید متناسب با دامنه ی فعالیت تعیین شده در پروانه فعالیت و حجم خدمات ، نیروی انسانی آموزش دیده و دارای مهارت های لازم را در استخدام داشته باشد.
کلیه وسائل و تجهیزات مورد نیاز برای انجام صحیح کنترل کیفی موضوع پروانه فعالیت باید فراهم شود و گواهینامه کالیبراسیون معتبر از نظر سازمان قانونی داشته باشد.
دارنده پروانه موظف است فایل الکترونیکی کلیه گزارش های بررسی های انجام شده جهت مشتریان خود در قالب این آیین نامه را به صورت ۶ ماه یکبار به سازمان قانونی ارائه کند.
آنچه ارائه شده شرح مختصری از مبانی و تعاریف اولیه کنترل کیفی و آزمون کالیبراسیون بود. خوانندگان گرامی در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر در زمینه الزامات و شرایط موافقت نامه اصولی اولیه می‌توانند به وبسا‌یت اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنند.
منبع-bmecenter