شرکت تراپیوتیک Intarcia دستاوردهای نهایی در ارتباط با مرحله سوم کارآزمایی FREEDOM-1بروی وسیله ای به اسم ITCA-650را منتشر نمود. این وسیله کوچک یک وسیله ی قابل کاشت در زیر پوست است که به مدت 3 تا 6 ماه بطور مداوم داروی اگزناتید که یک آگونیست GLP-1 است را از طریق یک پمپ کوچک در بدن بیمار آزاد می کند. میانگین کاهش هموگلوبین A1c برای کل جمعیت مورد مطالعه که از ابزار ITCA-650بمدت 39 هفته استفاده کرده بودند 1.4تا 1.5درصد بود (مقدار A1Cاین افراد بطور میانگین درابتدای آزمایش 8.4درصد بود).
علاوه بر این درمیان گروهی از بیماران که مقدار هموگلوبین آنها در آغاز کارآزمایی بسیار بالا بود (10.8 درصد) میانگین کاهش هموگلوبین A1Cبسیار چشمگیر بود و پس از 24 هفته 3.4درصد کاهش یافت.
عوارض جانبی این ابزار بسیار کم است، تنها حدود 15 درصد از شرکت کنندگان درطول هفته ی اول استفاده از این ابزار حالت تهوع را تجربه کردند اما بعد از گذشت مدت زمان طولانی تر یعنی در اواخر تحقیق حالت تهوع درمیان شرکت کنندگان تحت درمان با ITCA-650مشابه با افراد گروه کنترل (که دارونما استفاده می کردند) بود.
همچنین از وزن افراد تحت درمان با ITCA-650بمیزان 4 کیلوگرم(معادل 9 پوند) کاسته شد درحالیکه در طی این مدت بیماران تحت درمان با دارونما (کنترل یا پلاسبو) تنها 2 کیلوگرم (معادل 4 پوند) از وزن خود را ازدست دادند.
درکنفرانسی که در سال 2014 از طرف مرکز دیابت آمریکا برگزار گردید. نحوه قراردادن و خارج کردن ابزار ITCA-650به نمایش گذاشته شد. بنظر می رسد هر دوی این اعمال بسیار ساده باشد (البته برای بیماران و پزشکان بسیارمهم است) قرار دادن ITCA-650در زیر پوست چندین دقیقه بطول می انجامد و خارج کردن آن درعرض چند ثانیه صورت می گیرد.
این ابزار از طریق یک برش 4 میلی متری با استفاده از یک ابزار درج کننده ی کوچک انجام می شود و نیازی به بخیه ندارد و محل بریدگی را می توان با یک چسب زخم پوشش داد. انتظار می رود نتایج کامل کارآزمایی FREEDOM-1بروی این ابزار در ماه ژوئن امسال (2015) منتشر گردد. همچنین برای عرضه ی آن به بازار به تأیید آن از طرف سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)نیاز است.
شرکت تراپیوتیک Intarciaاعلام کرده است که احتمالادر اوایل سال 2016 میلادی تاییدیه ی FDAرا برای این ابزار دارویی دریافت خواهد کرد و این بدان معناست که عرضه ی آن برای استفاده ی بیماران در اوایل سال 2017 انجام خواهد شد که البته زمان عرضه ی آن بصورت تجاری به نحوه ی بررسی و مدت زمان کسب تاییدیه ی FDAمربوط است.
منبع : diabetestma.org
