تحقیقات جدید به منظور ارزیابی تاثیر معالجه با داروی dapagliflozin(با نام تجاری Forxiga) و ایمنی استفاده این دارو بر قلب بیماران انجام گردید.
نتایج این تحقیق نشان می دهد مصرف این دارو به کاهش هموگلوبین A1Cو وزن بدن و فشارخون سیستولیک کمک می کند اما با خطر بیشتری برای مشکلاتی نظیر مشکلات کلیوی و عفونت تناسلی همراه است.
Forxigaنوعی داروی کنترل دیابت نوع 2 است و از گروه ممانعت کننده های SGLT-2می باشد. این دارو از باز جذب بخشی از گلوکز و بازگشت آن به جریان خون درکلیه ها جلوگیری می کند به این ترتیب مقادیر بیشتری گلوکز از خون خارج شده و از طریق ادرار دفع می شود.
این مطالعه توسط محققان شرکت دارویی AstraZenecaسازنده ی داروی Forxigaو محققان دانشگاه ایالتی لوئیزیانا و دانشگاه تورنتو انجام گردید. در حالیکه برای کسب تایید عرضه ی دارو به بازار نیاز به انجام تعدادی مطالعات ایمنی می باشد، پس از بازاریابی نیز برای تایید ایمنی دارو مطالعات Post-marketingباید انجام گردد. مطالعات پس از بازاریابی، برای بررسی خطرات سلامت تنها پس از چند سال مصرف دارو مفیدند. در این پژوهش که بمدت24هفته بطول انجامید بیماران از نوع درمان خود بی اطلاع بودند(dapagliflozinیا پلاسبو) دوره ی تمدید مطالعه پس از 28 هفته انجام گردید (جای دو گروه با هم عوض شد).
برای ارزیابی اثر بخشی دارو، محققان به مقایسه ی سه هدف پایانی در هر دو گروه پرداختند، این سه نقطه ی پایانی عبارت بود از :
· رسیدن به مقدار قندخون mmol/mol 5.5یعنی کاهش 0.5درصد یا بیشتر از هموگلوبین A1Cاولیه .
· کاهش 3 درصد یا بیشتر از وزن اولیه
· کاهش 3 میلی متر جیوه یا بیشتر از فشار خون سیستولیک.
نتایج این تحقیق نشان داد که پس از گذشت 24 هفته ی اولیه 11.7درصد از بیمارانی که داروی dapagliflozinاستفاده می کردند به هر سه نقطه ی پایانی رسیدند در حالیکه در گروه پلاسبو تنها 0.9درصد از افراد به این اهداف دست یافتند. این تغییرات درطول 28 هفته فاصله بین دوره ی بعدی آزمایشات حفظ گردید.
کاهش متوسط مقدار هموگلوبین A1C در بیمارانی که از داروی dapagliflozinاستفاده می کردند 4.8 میلی مول درمول بود که معادل 0.38 در صد می باشد.
استفاده از dapagliflozinبا افزایش نرخ هیپوگلایسمی (افت قند خون) ، عفونت ها دستگاه ادراری و مشکلات قلبی درمقایسه با پلاسبو همراه نبود. اما افت فشارخون ، دهیدریشن و هیپوولمی (از دست دادن حجم خون)،نارسایی کلیوی یا اختلال در عملکرد کلیه ها و عفونت های تناسلی با مصرف این دارو بیشتر از گروه پلاسبو بود.
درحالیکه دانشمندان از عدم افزایش خطرات قلبی با مصرف این دارو مطمئن شدند اما افزایش شیوع اختلالات کلیدی (شکلی از تخریب کلیه ها) هشداری است که باید سازمانهای نظارت بر تولید و عرضه ی دارو به آن توجه کنند.
درحال حاضر سایر مطالعات پس از بازاریابی نظیر کارآزمایی های DECLARE وMACEدرحال انجام هستند و تا ژوئن سال 2019 تکمیل خواهند شد. این مطالعات به بررسی و ارزیابی ایمنی این دارو با توجه به خطرات کلیوی، قلبی، کبدی و استخوانی علاوه بر سایر خطرات بهداشتی کمک خواهد کرد.
منبع : diabetestma.org
